zgody

Zgodnie z art. 33d i 33e ustawy Prawo atomowe (Dz. U. z 2014r., poz. 1512) prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, a także z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej, wymaga zgody.

Zgoda taka dla procedur z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych wydawana jest przez Głównego Inspektora Sanitarnego po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej oraz pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgoda z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wydawana jest natomiast przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego po uzyskaniu opinii właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego do spraw radiologii - diagnostyki obrazowej lub medycyny nuklearnej.

W przypadku gabinetów stomatologicznych, w których wykonywane są zdjęcia rentgenowskie zarówno zgoda PWIS jak i procedury postępowania medycznego nie są wymagane.

Zgody mogą być wydane podmiotowi, który:

  1. dysponuje odpowiednią liczbą personelu o właściwych kwalifikacjach,
  2. dysponuje urządzeniami radiologicznymi niezbędnymi dla wykonywania badań diagnostycznych i leczenia,
  3. stosuje właściwe procedury postępowania medycznego,
  4. posiada system zarządzania jakością świadczonych usług medycznych.

Ponadto na podstawie art. 33e ust. 3 pkt 3 ustawy Prawo atomowe zgody, o których mowa powyżej mogą być wydawane podmiotowi, który stosuje właściwe procedury postępowania medycznego opracowywane na podstawie wzorcowych procedur przygotowanych przez komisje do spraw procedur i audytów klinicznych w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej oraz radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej. Aktualnie opracowywane są wykazy i treść procedur wzorcowych, które następnie zostaną opublikowane w formie obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Po opublikowaniu procedur wzorcowych wszystkie placówki ochrony zdrowia posiadające pracownie radiologii klasycznej, pracownie tomografii komputerowej, pracownie mammografii oraz pracownie radiologii zabiegowej, będą zobligowane do stosowania własnych procedur postępowania medycznego.

Na podstawie art. 33d ust. 5 oraz art. 33e ust 6 zostały wydane przez Ministra Zdrowia przepisy wykonawcze do ustawy prawo atomowe określające minimalne wymagania dotyczące wyposażenia w urządzenia radiologiczne, wyposażenia pomocniczego oraz kwalifikacji personelu, a także zakresu dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgody.

Dla zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych jest to rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006r. (Dz. U. Nr 75, poz. 258, z późn. zm.), natomiast dla zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wymagania określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008r. (Dz. U. Nr 59, poz. 365, z późn. zm.).