Zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego
na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki (z uwzględnieniem stomatologicznej),
radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.

Lubuski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Gorzowie Wlkp. informuje, że
z dniem 23 września 2019r.  wchodzą w życie zmiany wprowadzone do zapisów ustawy
z dnia 29 listopada  2000r. Prawo atomowe, ustawą z dnia 13 czerwca 2019r. o zmianie ustawy Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. z 2019r., poz. 1593).

W związku z powyższym zgodnie z art. 33q ustawy Prawo atomowe (tekst jednolity
z 2018r., poz. 792, z późn. zm.) został rozszerzony zakres urządzeń radiologicznych, których użytkowanie powoduje wymóg uzyskania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.

Art. 33q ust. 14 ww. ustawy Prawo atomowe wskazuje, że zgoda nie jest wymagana jedynie dla działalności polegającej na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Stąd też wszyscy użytkownicy innych urządzeń, niż wyżej wymienione, w tym stomatologicznych aparatów pantomograficznych i  tomograficznych są zobowiązani do uzyskania po dniu wejścia w życie opisanych zmian, tj. po dniu 23 września 2019r. ww. zgody.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zgoda wydawana jest jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.

Wniosek o wydanie zgody, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody, należy dołączyć:

1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych,
o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.

Zgoda wydawana jest po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.